Calibração Anual ANVISA

Serviço de Assistência Técnica NKL – Calibração Anual com Certificado para ANVISA

A ANVISA determina que os parâmetros técnicos e terapêuticos de um equipamento médico estejam em conformidade com o projeto original desenvolvido pela engenharia dos fabricantes.

Para atender às exigências dos órgãos fiscalizadores, recomenda-se que todos os equipamentos médicos da NKL passem por uma calibração anual, realizada exclusivamente na fábrica, com emissão de certificado de calibração.

Como funciona o serviço?

A calibração deve ser realizada:

• Após 1 ano da emissão da nota fiscal de compra; ou
• Até 1 ano após a última calibração realizada.

O certificado de calibração possui validade de 1 ano.

Onde é realizada a calibração?

O serviço é realizado exclusivamente na fábrica da NKL, em Brusque (SC).

Para enviar seu equipamento, basta seguir as instruções disponíveis na página de Assistência Técnica da NKL:

nkl.com.br/linha-medica-e-veterinaria/assistencia-tecnica/

Após o recebimento, o equipamento passa por uma avaliação técnica.

• Se não forem encontrados defeitos, nossa equipe enviará um orçamento contendo o valor da calibração e do frete de retorno.
• Caso seja identificada a necessidade de substituição de componentes, o orçamento será atualizado e enviado para aprovação antes da execução do serviço.

O valor da calibração varia conforme o modelo do equipamento e pode ser consultado diretamente com nossa equipe de Assistência Técnica.

O que você recebe após a calibração?

Após a conclusão do serviço, o equipamento é devolvido:

• devidamente calibrado;
• acompanhado do Certificado de Calibração;
• com identificação da data da calibração e do número de série do equipamento.

Esse certificado pode ser apresentado aos órgãos fiscalizadores como comprovante da realização do serviço sempre que ocorrer uma fiscalização.

Dúvidas comuns (FAQ):

• Quanto tempo é necessário para fazer o serviço de calibração?
  Caso seja realizado apenas a calibração do seu equipamento sem a necessidade de trocar componentes eletrônicos, o serviço costuma ser feito em até 4 dias úteis após o recebimento do equipamento. Se durante a calibração o técnico constatar que precisa trocar algum componente (que tenha sido danificado por mau uso ou por desgaste natural para equipamentos com mais tempo de uso), o técnico adicionará no orçamento e fará contato por e-mail informando o custo da troca do componente e o prazo de execução do serviço.
  Obs: Além do prazo de execução do serviço, é necessário considerar o tempo do transporte de ida e volta do equipamento, para envio por correios recomendamos a modalidade Sedex que tem entrega mais rápida.
• Acabei de adquirir o meu equipamento, preciso enviar o mesmo para calibração?
  Não, durante o processo de fabricação o equipamento é calibrado antes de ser embalado, então o equipamento que você adquiriu já está calibrado e essa calibração é válida por 1 ano. A nota fiscal com a data de compra e número de série do equipamento pode ser usada para comprovar essa calibração.
• Como comprovo para a ANVISA que o meu equipamento está calibrado?
  No primeiro ano deve ser apresentada a nota fiscal de compra comprovando que o equipamento foi adquirido há menos de um ano. Após esse período você precisará enviar o equipamento para a assistência técnica para que seja feito o serviço de calibração que terá validade de 1 ano conforme laudo que será emitido.
• A calibração é um serviço feito em garantia?
  Não, a calibração é uma manutenção preventiva periódica necessária para manter o equipamento dentro das especificações técnicas e atender às exigências regulatórias da ANVISA. Portanto, não é considerada um reparo de garantia.
• O serviço pode ser feito em outra assistência técnica que não seja da fábrica?
  Não, para garantir a rastreabilidade do processo, a emissão do certificado e o registro no histórico do equipamento, a calibração deve ser realizada exclusivamente na fábrica da NKL.
• Receberei algum documento após a calibração?
  Sim, todo equipamento calibrado é devolvido acompanhado do Certificado de Calibração, contendo: data da calibração; número de série do equipamento; identificação do serviço realizado.
• Perdi meu certificado de calibração. Como solicitar uma segunda via?
  Todos os serviços realizados na fábrica ficam com histórico associado ao número de série do seu equipamento, a NKL pode emitir uma segunda via do Certificado de Calibração quando necessário.
• Como funciona o pagamento do frete para envio para a assistência técnica?
  Para serviços de calibração, o custo do frete é por conta do cliente, nesse caso, o custo para envio do equipamento pode ser pago diretamente na agência do correio ou transportadora onde será postado, e o custo de retorno será incluído no orçamento encaminhado pela equipe da NKL.
• Qual o custo do serviço de calibração?
  O custo varia de acordo com o modelo do seu equipamento, para consultar basta entrar em contato com a Assistência Técnica da NKL.